قواعد الترخيص لمصانع الأدوية :

إجراءات الترخيص بمصانع الأدوية

يتم الترخيص طبقا لقانون مزاولة الصيدلة 127 لسنة 1955 والقرار الوزاري 265 لسنة 1981 بالاشتراطات الصحية والفنية الواجب توافرها في مصانع الأدوية والقرار الوزاري المنظم للاشتراطات الصحية العامة للمؤسسات الصيدلية

يقدم طلب الترخيص إلي المركزية لشئون الصيدلة : الإدارة العامة للتراخيص والتكليف شاملا الموافقات والقرارات والبيانات التالية

أولا : قرارات وموافقات

قرارات التبعية ( طبقا للقانون لسنة 1999 قانون ضمانات وحوافز الاستثمارات الخاص بنظام استثمار المال العربي والأجنبي والقوانين المعدلة له أو القانون 59 لسنة 1981 للشركات المساهمة أو قطاع عام

قرار الترخيص بتأسيس الشركة والمنشور في الوقائع الرسمية أو صحيفة الشركات

(موافقة هيئة الاستثمار والمناطق الحرة ( للمشروعات الاستثمارية

دراسات الجدوي الخاصة بالمشروع والمبين بها أغراض الشركة وأنشطتها والطاقة الإنتاجية والمستحضرات الصيدلية أو الخامات الدوائية الواردة بالخطة الإنتاجية

موافقة وزارة الزراعة علي الموقع ( الهيئة العامة للجهاز التنفيذي لمشروعات تحسين (الأراضي إذا كانت الأرض المقام عليها المشروع زراعية

(موافقة الإسكان ( قسم قطاع البناء

موافقة وزارة الصناعة ( الهيئة العامة للتصنيع ) يستثني منها المشروعات الاستثمارية

ثانيا: طلب الترخيص

-استمارة طلب ترخيص فتح مؤسسة صيدلية موقعة ومعتمدة من طالب الترخيص ( رئيس مجلس (الإدارة , أو مدير المشروع أو ممثل الشركة المفوض من قبل مجلس الإدارة

–المستندات الشخصية لطالب الترخيص

-صحيفة الحالة الجنائية

-مستخرج رسمي من شهادة الميلاد

-صورة البطاقة الشخصية أو العائلية ومعتمدة

-رسم نظر قدره خمسة جنيهات بحوالة بريدية

ثالثا : الرسم الهندسي

يقدم الرسم الهندسي ( قطاع أفقي من ثلاث صور معتمدة من مهندس نقابي ومستوفي لدمغة الاتساع الدمغة الهندسية وموضحا به كروكي الموقع ( أفقي وراسي) ورسم تفصيلي لكل دور شاملا لكافة البيانات الخاصة بمساحة فتحات التهوية – المورد المائي – الصرف الصحي – الكهرباء والقوي المحركة الوحدات الإنتاجية كالإنتاج والمخازن ومعامل الرقابة والخدمات والإدارة الكهرباء والقوي المحركة الوحدات الإنتاجية كالإنتاج و المخازن ومعامل الرقابة والخدمات والإدارة … إلخ

رابعا :المعاينة

بعد إتمام إجراءات فحص الطلب واستيفاء الرسوم الهندسية يقيد الطلب في سجل تراخيص المؤسسات الصيدلية بتاريخ ورقم مسلسل

تتم إجراءات المعاينة والتقييم لنشاط المصنع بمعرفة اللجنة الفنية المتخصصة ويمنح المهلة القانونية حتي الموافقة النهائية واستخراج الترخيص

شروط أفتتاح شركة أو معرض بيطرى :

اولا : يشترط في المكان المعد لمزاولة نشاط بيع وتداول المستحضرات البيولوجية الشروط الاتية

-1 البناء من الطوب أو الخرسانة

.2 الارضيات من البلاط الناعم الملمس وملحوم فواصله

.3 الاسقف مرهونة بالبوية الزيتية

.4 الحوائط مبطنة بالقيشاني ناعم الملمس سليم ملحوم فواصله جيدا او المزايكو

.5 وجود شبابيك كافية للتهوية عليها شبكة من السلك

.6 وجود أجهزة شفط وطرد الهواء تتناسب مع سعة المكان

.7 توافر ادوات اطفاء الحريق طبقا للمواصفات الامنية

.8 وجود ثلاجة وديب فريزر بسعة تناسب مع السعة المخزنة

.9 وجود مولد كهربائي لحالات الطوارئ عند انقطاع التيار الكهربائي

.10 وجود وعاء لحفظ السائل النيتروجيني بالنسبة للقاحات التي تحتاج الي تبريد أقل من 196 درجة مئوية تحت الصفر

ثانيا:- يقدم طلب الترخيص بفتح مركز بيع وتداول المستحضرات البيطرية البيولوجية الي الهيئة العامة للخدمات البيطرية مصحوبا بالمستندات الاتية

ترخيص الحي بالموافقة علي استغلال المكان في نشاط بيع وتداول المستحضرات البيولوجية البيطرية

صورة البطاقة الشخصية او العائلية

-صورة البطاقة الضريبية والسجل التجاري

-عدد 2 صورة شمسية مقاس 4*6

-رسم كروكي للمكان المطلوب الترخيص به

-تتم معاينة المكان المراد الترخيص به بواسطة الهيئة العامة للخدمات البيطرية للتحقق من توافر الشروط والمواصفات الخاصة بمزاولة النشاط ويحمل مبلغ (1000 جنيه ) الف جنيه مصروفات ادارية عن كل معاينة تجريها الهيئة

-يجب ان يكتب اسم المركز واسم صاحبه ومديره علي واجهة المركز بحروف ظاهرة باللغة العربية

-التراخيص التي تصدرها الهيئة العامة للخدمات البيطرية في سجلات خاصة تعد لهذا الغرض ويتضمن القيد رقم الترخيص وتاريخه واسم المختص له عنوان المركز ومديره ان وجد

-يتعين ان يكون المدير المسئول عن المركز طبيب متفرغ مرخصا له بمزاولة المهنة وعضو بنقابة الاطباء البيطريين وله خبرة في هذا المجال لمدة سنة علي الاقل وتخطر النقابة بذلك

-يجب علي المرخص له بمزاولة نشاط بيع وتداول اللقاحات ان يمسك سجلا مرقما بارقام مسلسلة ومعتمد من الهيئة العامة للخدمات البيطرية تدون فيه البيانات المحددة بالمادتين 20 , 21 من القرار الوزاري رقم 797 لسنة 1997 المشار اليه

-لا يجوز للمرخص له تداول المستحضرات البيولوجية البيطرية إلا اذا كانت مسجلة ومسعرة بواسطة الهيئة العامة للخدمات البيطرية

-يتم التفتيش الدوري علي مراكز بيع وتداول المستحضرات البيولوجية البيطرية بواسطة الأجهزة المختصة بالهيئة العامة للخدمات البيطرية ومديريات الطب البيطري بالمحافظات مرة علي الأقل كل سنة للتحقق من توافر الاشتراطات المقررة فاذا كشف التفتيش عن مخالفة يعلن مدير المركز بها لازالتها في مدة أقصاها ثلاثون يوما في حالة المخلفات الجسيمة – يجوز بناء علي عرض مدير الطب البيطري بالمحافظة – لرئيس مجلس إدارة الهيئة العامة للخدمات البيطرية أن يأمر بإغلاق المركز إداريا ولا يجوز العودة لإداراته إلا بعد زوال أسباب الإغلاق

-يجوز الترخيص للطبيب البيطري المرخص له بعيادة بيطرية او مستشفي بيطري ان يحوز بعض اصناف المستحضرات البيولوجية البيطرية لاستخدام مرضاه فقط ويخضع في هذا الشأن لجميع الاحكام الخاصة بمراكز البيع والتداول المحددة في هذا القرار

– يلغي ترخيص مركز تداول المستحضرات البيولوجية البيطرية في الاحوال الاتية

أ- اذا اغلق المركز بصفة متصلة مدة تجاوزت سنة ميلادية الا اذا تقدم بطلب يوضح سبب وقف النشاط

اذا نقل المركز من مكانه الي مكانه أخر , ما لم يكن النقل قد تم بسبب الهدم او الحريق فيجوز الانتقال بنفس الرخصة الي مكان اخر متي توافرت فيه الشروط الصحية المقررة , ويؤشر بالالغاء او النقل علي الترخيص في السجلات المخصصة لذلك بالهيئة العامة للخدمات البيطرية

.ب اذا صدر حكم بإغلاق المنشأة نهائيا او ازالته

.ج استثناء من حكم المادة 3 من هذا القرار علي المراكز التي تزاول نشاط بيع وتداول المستحضرات البيولوجية البيطرية , قبل العمل به التقدم خلال ستة اشهر من تاريخ العمل بهذا القرار الي الهيئة العامة للخدمات البيطرية للحصول علي الترخيص اللازم ويشترط للترخيص بها ان يكون المدير المسئول طبيبا بيطريا تتوافر فيه الشروط المنصوص عليها في المادة 9 من هذا القرار . فاذا انتهت مهلة الستة اشهر دون ان تتقدم بطلب الترخيص يجوز لرئيس مجلس ادارة الهيئة العامة للخدمات البيطرية ان يأمر باغلاقها مؤقتا الي ان تستوفي اجراءات الترخيص

-كل من يخالف احكام القانون رقم 81 لسنة 1997 المشار اليه او القرارات الوزارية المنفذة له يحرر له محضر مخالفة للعرض علي النيابة العامة لاتخاذ شئونها .
وامتداداً لدور الهيئة العامة للخدمات البيطرية في مجال تنظيم بيع وتداول الادوية البيطرية فقد صدر القرار الوزاري رقم 1843 لسنة 2000 والذي نص علي الاتي

-لا يجوز فتح مركز بيطري لبيع وتداول الادوية البيمطرية إلا بترخيص من الهيئة العامة للخدمات البيطرية

-ولا يصدر هذا الترخيص الا اذا توافرت في المكان الشروط الصحية البيطرية

-يعتبر الترخيص المشار اليه في المادة السابقة شخصيا لصاحب المركز لا يجوز التنازل عنه بموافقة الهيئة العامة للخدمات

اعادة نشر بواسطة محاماة نت .